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医疗保健建议关注国内细胞疗法龙头企业荐2股

发布时间:2019-08-24 00:37:23 编辑:笔名

医疗保健:建议关注国内细胞疗法龙头企业 荐2股 2017-04-01 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

投资要点事件:美国当地时间 月 1日,KitePharma宣布完成了其CAR-T候选药物KTE-C19的生物制品许可申请的机动送审(RollingSubmission)。

这是继 月29日诺华CAR-T疗法CTL019(tisagenlecleucel-T)的BLA申请获得优先审评资格之后目前国际上第二个进入上市材料审评阶段的CAR-T药品。

点评:两大企业均进入上市审评阶段,CAR-T产品有望2017年上市,国内细胞疗法行业破冰前行。目前国际上CAR-T疗法市场诺华、Juno和Kite三足鼎立,这三家企业在技术储备(多种不同策略的CAR-T)、产品临床进展(Ⅱ/Ⅲ期,被授予突破性疗法)和后续定位(投资生产工厂,为商业化做准备)等上都远远同行。除JUNO拳头产品JCAR015因为两次出现患者脑水肿死亡事件终终止以外,诺华和Kite的产品均顺利进入上市申请阶段。诺华CTL019申请上市的适应症为儿童或年轻人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(B-cellacutelymphoblasticleukemia),在ELIANAII期临床试验中50名患者在接受CTL019治疗的 个月后82%比例出现完全缓解。KTE-C19(商品名:axicabtageneciloleucel)目前申请的适应症是难治/复发性侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL),2月28日公布的ZUMA-1II期临床试验关键数据6个月ORR/CR达到了41%/ 6%,跟 个月的ORR/CR44%/ 9%基本持平。国内细胞疗法行业在《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)出台后规范化破冰前行。2017年国际CAR-T疗法有望上市将推动国内行业研发投资热情,行业发展进一步加快。

国内直接受益为与Kite成立合资公司的复星医药:KTE-C19已进入上市阶段,在开拓亚洲地区市场上Kite选择了复星医药和三共两家合作方,与三共以合作形式,而与复星采用成立合资公司形式。2017年1月10日,复星医药公告全资子公司复星医药产业拟投资不超过8,000万美元(占50%)与Kite共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技(中国)有限公司,开拓中国癌症T细胞免疫疗法市场。

复星医药和Kite主要合作内容为KTE-C19产品在中国的商业化权利及后续产品KITE-4 9(HPV-16E7TCR-T)及KITE-718(MAGE-A /A6TCR-T)授权许可的优先选择权,费用包括 ,500万美元的里程碑付款以及后续全部费用(包括许可费以及全部里程碑付款,不包括销售提成)约14,000万美元。三共和Kite的合作内容则包括KTE-C19在日本的研发和推广,支付Kite前期预付款5,000万美元以及2亿美元的研发和商业里程碑资金;此外包括KITE-718(MAGE-A /A6TCR-T)以及三年内可以在美国提交试验性新药申请的其他产品,每款产品都可能获得里程碑和预付款200万美元以及销售特许权使用费。

投资建议:重点推荐复星医药,建议关注安科生物。

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